经济观察网 记者 瞿依贤 11月4日，根据美国血液学会（ASH）官网消息，国内创新生物医药企业亚盛医药（06855.HK）3个在研新药（耐立克®、APG-2575、APG-115）的5项临床研究入选第64届ASH年会展示及报告，其中4项获口头报告，耐立克®连续5年获口头报告，这在中国创新药行业属罕见现象。

 

治疗慢性髓细胞白血病（也称慢性粒细胞白血病，下称“慢粒”）的格列卫（BCR-ABL抑制剂），因电影《我不是药神》而被大众熟知。中国首个第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）在去年正式上市，被称为“第三代格列卫”。

 

一年一度的ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，全面涵盖了血液疾病的病因研究和治疗研究。

 

亚盛医药的董事长兼CEO杨大俊表示，今年递交了四个临床试验相关的摘要，四个全部入选口头报告，获得口头报告代表了血液疾病领域最权威学术会议的认可。

 

“本土的创新药首次进临床试验能够获得口头报告是很难的，因为中国过去的临床试验在国际会议上获得口头报告，通常是靠III期临床试验大规模的样本，或者是国际少见中国多见的肿瘤，比如说鼻咽癌。”杨大俊称，中国的临床医生带着中国创新药的中国临床研究数据，在ASH年会做口头报告，是比较罕见的。

 

根据ASH官网，今年耐立克®入选ASH年会口头报告的3个研究中，有2项为其中国临床研究数据，主要研究者（PI）为北京大学人民医院血液科主任黄晓军和北京大学人民医院血液科副主任江倩，江倩将在会议期间作此报告，这也是她连续第五年在ASH年会口头报告耐立克®的最新进展。

 

耐立克®另1项口头报告的进展为其首次公布的美国临床研究数据。主要研究者为来自MD Anderson癌症中心的教授Hagop Kantarjian。MD Anderson癌症中心是全球最负盛名的癌症中心之一，在白血病治疗领域全球领先。Hagop Kantarjian深耕血液肿瘤领域多年，为多种白血病的治疗革新做出贡献，曾主导过美国一代、二代、三代慢粒治疗药物的临床试验。

 

耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为中国首个且唯一获批上市的伴T315I突变耐药慢粒治疗有效药物，获国家“重大新药创制”专项支持，在全球层面具有best-in-class潜力。该品种于2021年11月在中国获批，打破了中国伴T315I突变耐药慢粒患者长期无药可医的困境，填补了国内临床治疗。

 

4年前的电影《我不是药神》，让慢粒走进了公众视野。慢粒是一种与白细胞有关的恶性肿瘤，被称为“最幸运的白血病”。20年前，靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的出现和迭代，让慢粒成为了和高血压、糖尿病一样的慢性病。患者可以像正常人一样生儿育女、回归工作和生活。

 

但“耐药”一直是慢粒治疗全球性的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药慢粒中的发生率约25%。伴有T315I突变的慢粒患者对所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药。在耐立克®获批上市前，中国伴T315I突变耐药慢粒患者无药可医。

 

而在海外，尽管已有三代TKI获批，但因药物相关不良事件、药物可及性等原因，耐药慢粒的治疗仍然存在未被完全满足的临床需求。

 

杨大俊称，全球慢粒专家都在期待一种有效性相当、但更安全的替代药物，而耐立克®让他们看到了这一可能，这也是这个品种的临床进展连续五年入选ASH年会口头报告的原因。

 

目前，耐立克®共获1项美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格、4项FDA孤儿药资格认定和1项欧洲药品管理局（EMA）的欧盟孤儿药资格认定。

 

此前公布的数据显示，耐立克®疗效可媲美全球同类药物，但安全性更佳。首次公布的该品种海外临床数据则表明，耐立克®可克服全球唯一一个同类药物的耐药。

 

杨大俊告诉经济观察网，耐立克®在真实世界中已经有几百例病人在使用，安全性、有效性与临床试验数据一致。另外，该产品的临床开发还在推进，在临床试验过程中，该产品体现出了对琥珀酸脱氢酶亚型的胃间质瘤有较好效果，也有其他适应症患者获益。

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